藥廠潔凈室設(shè)計、運行與GMP認(rèn)證(第二版)許鐘麟編著.pdf

《藥廠潔凈室設(shè)計、運行與GMP認(rèn)證》一書曾于2002年初出版，同年10月，又進(jìn)行了笫二次印刷，說明我國制藥工業(yè)的發(fā)展及其對空氣潔凈技術(shù)需求的迫切。

本書第一版的目的是為我國實施藥品GMP<1998>盡些微薄之力。同時也是在關(guān)于藥品GMP(1998）的多次培訓(xùn)班教材基礎(chǔ)上逐步完善的。

由于這些年來國際上藥品GMP又有新的發(fā)展，WHO的藥品GMP得到了修訂，美國藥品GMP在現(xiàn)場檢查的規(guī)定中引進(jìn)了風(fēng)險管理的理念，歐盟更是不斷更新藥品GMP版本，在這一國際大背景下，我國從2006年就啟動了對藥品GMP的修訂工作，終于在2011年頒布了新版本.

新版藥品GMP在涉及空氣潔凈技術(shù)方面提出了一些新標(biāo)準(zhǔn)、斬要求。作者也在幾年以前就開始了對本書的修訂，直至祈GMP頒布以后。

本書僅針對新GMP對空氣潔凈技術(shù)、無苜技術(shù)、防止污染與交叉污染技術(shù)等提出的要求探討可能采取的措施，它既不是藥品GMP條文的簡單重復(fù)，也不是空調(diào)教科書的壓縮捐要，吏不是空氣潔凈技術(shù)厴理中許多概念的堆砌羅列.對于空調(diào)凈化人員需要的，是挲提涉及藥品GMP特殊性的操作性較強的空氣凈化措施，而不是空氣潔凈技術(shù)的泛泛原則；對于藥廠生產(chǎn)和管理人員臠要的，是掌握渉及空氣潔凈技術(shù)特殊性的藥品GMP的原則和規(guī)定，而不是藥品GMP內(nèi)容的平淡宣講。